Διασφάλιση ποιότητας

Σύστημα Διαχείρισης της Ποιότητας έχει αναπτυχθεί από την Εταιρεία LIBYTEC ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. και εφαρμόζεται για τις δραστηριότητες «Εισαγωγή, Εμπορία Φαρμακευτικών Ιατροτεχνολογικών και Καλλυντικών Προϊόντων/Επίβλεψη της Παραγωγής, Αποθήκευσης και Διακίνησης των παραπάνω Προϊόντων».

Το Σύστημα Ποιότητας που εφαρμόζεται από την Εταιρεία έχει αναπτυχθεί λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις των Προτύπων ISO 9001:2008, ISO 13485 και της Υπουργικής Απόφασης Αριθ. ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348 (ΦΕΚ 32 16.01.2004): Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και το σύνολο της ισχύουσας νομοθεσίας και κανονιστικών διατάξεων που διέπει τη λειτουργία της Εταιρείας και των προϊόντων που η Εταιρεία εμπορεύεται.

Το Εγχειρίδιο Ποιότητας έχει συνταχθεί σύμφωνα με το Διεθνές Πρότυπο ISO 9001:2008, ώστε να:

- καθορίζει την Πολιτική για την Ποιότητα της Ανώτατης Διοίκησης και να περιγράφει τους τρόπους με τους οποίους η Πολιτική αυτή υλοποιείται σε καθημερινό επίπεδο, σε όλη την έκταση της Εταιρείας (βλ. § 1.2)

- αναλύει συνοπτικά τον τρόπο αντιμετώπισης και κάλυψης του συνόλου των απαιτήσεων των Προτύπων ISO 9001:2008, ISO 13485:2012 και της Υπουργικής Απόφασης Αριθ. ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348: Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων,

- περιγράφει τις Διαδικασίες Ποιότητας, οι οποίες έχουν αναπτυχθεί και τεθεί σε εφαρμογή, έχοντας εντοπίσει τις διεργασίες που χρειάζονται για το Σύστημα Διαχείρισης της Ποιότητας και την εφαρμογή του (συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων που ανατίθενται σε τρίτους και διαχείρισης πόρων),

- περιγράφει τους μηχανισμούς καθορισμού κριτηρίων, αρμοδιοτήτων και μεθόδων που χρειάζονται ώστε να εξασφαλίζεται τόσο η λειτουργία όσο και ο έλεγχος των διεργασιών αυτών έχοντας ως απώτερο στόχο την ικανοποίηση των πελατών και τη συνεχή βελτίωση.